发布日期： 2024-05-18 18:26:53 来源：ELISA试剂盒
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。由于这一些企业检测试剂盒不再限定相关检测试剂“仅由专业方面技术人员使用”，外界解读为，这五款新冠抗原自测产品正式上市。
新冠抗原自测产品的市场有多大？有机构兴奋预判，居家检测将催生百亿检验测试市场；也有机构称，新冠病毒检测、治疗的投资机会将优于防护和疫苗环节。
一名西布列塔尼大学员工在法国布雷斯特使用新冠病毒自助检测试剂。 新华社/法新
天眼查多个方面数据显示，深圳华大因源的前身是2018年组建的深圳华大基因股份有限公司下属的感染防控事业部，华大基因为大股东，持股票比例超过60%。万孚生物的总部则位于广州，主营业务为生物医药体外诊断行业中快速检测产品的研发、生产和销售。
新冠抗原自测产品详细情况如何？据此前报道，华大因源研制的新冠病毒抗原检测试剂盒采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒N抗原进行仔细的检测，具有检测敏感性高、特异性强、稳定性高、结果快速等特点。
而万孚生物研发的新冠抗原检测试剂盒，是我国首批获得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂之一，同时获得了欧盟CE及拉美、中东、东南亚等地区的准入资质，并已在欧洲推广进行家庭自测使用。
此外，根据今年2月万孚生物高级副总裁康可人的介绍，作为国内POCT的有突出贡献的公司之一，万孚生物旗下新冠病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）和新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）均是我国首次获批的新冠快速检测产品。其中的新冠抗原快速检测操作简单便捷，不依赖于设备，可实现现场检测，15-20分钟出结果。
抗原检测此前在欧美国家使用比较广泛，而我国一直采用核酸检验测试作为新冠病毒检测的新方法。与核酸检验测试相比，抗原检测不需要借助特殊的设备和仪器，具有高效、方便快捷、结果判断直观等优点，不过准确度较核酸略低。
在核酸检验测试仍是确诊金标准的前提下，这相当于前置了一道快速、简便的筛查程序。有观点称，此时放开新冠抗原检测能够减轻核酸检测压力，顺应了疫情的发展与变化。
那么，哪些人群，在啥状况下，适合使用新冠抗原自测产品？根据3月11日公布的我国《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，抗原检测的适用人群为：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。
上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏也在近日接受各个媒体采访时解释，和抗原检测相比，核算检验测试会更准一些，因此核算检验测试依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段用于筛查。如果抗原检测阳性的话基本就能确诊，但如果检测出阴性，多测几次也能提高敏感性和阳性率，或最终通过核算检验测试来确诊。
他说，隔离观察人能通过抗原检测，如果抗原检测是阳性的，就不必再做核酸检验测试，如果抗原检测连续几天阴性，那么感染的风险也就很低；居家隔离人员或怀疑自己有感染风险的人员也都能采用抗原检测，一旦抗原检测阳性，要立即向有关部门报告，一般会再进行核酸检验测试予以确认。
新冠抗原自测产品最快什么时间上市？市民怎么样来购买？据公开消息，3月12日，老百姓大药房与广州万孚生物达成合作，第一批新冠抗原快测产品已在门店配送中，预计近日就将在门店上架销售。首批产品将登陆老百姓大药房包含上海、湖南、江苏在内的12个省市门店。
广东国大药房也表示，已准备在深圳开售两款新冠抗原自测产品，包括北京金沃夫和广州万孚生物。截至3月13日中午12点，已有300多次的咨询，有意向购买的量有2万多份。
不过，南都记者13日咨询深圳多家药房后得知，不少药房工作人员表示已从新闻上得知此事，但暂未接到店内销售新冠抗原自测产品的通知。
随后，记者搜索几大网购平台后发现，在美团APP上，已有一家药店率先挂出新冠抗原自测产品预售，预计20号发货。该药店的新冠抗原检测试剂盒的品牌为北京金沃夫，标价分两种，其中一人份为32.8元/盒，25人份为498元./盒。商家对南都记者表示：“线下和线上的时间是一样的，预计20号到货，然后马上给线上客户发货。”
点开该药店的首页，一个小视频在滚动播放。在解释采集样本的技术细节之前，视频强调对冠状病毒感染疑似病例采集保本时，首要的是要遵循正确的感染防控方法，除了别的方面，取样者需要佩戴N95口罩、防护服、护目镜和手套。
视频还称，在采集样本之后，慢慢滴3--4滴到测试盒的标本孔上，然后计时15分钟，即15分钟后读取结果。
值得注意的是，在上述其他四家新冠抗原自测产品能正式上市的上市公司中，万孚生物是唯一家在3月12日国家药监局发布通告之前股价连续两天涨停的企业。
自3月10日始，万孚生物的股价连续两天狂拉20cm。有投资者质疑，股价提前爆炒是否涉嫌内幕消息泄露。
由于该司股票交易价格连续两个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过30%，根据深圳证券交易所相关规定，属于股票交易异常波动的情形，3月11日万孚生物特意公告予以解释。公告称，公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处，以及“公司未发现近期公共传媒报道了可能或已经对公司股票交易价格产生较大影响的未公开重大信息”等。
据万孚生物去年三季报，2021年前三季度，该司实现营业总收入25.07亿元, 同比增长15.4%；归母净利润6.27亿元，同比增长10.8%。
而据此前该司在互动平台上对投入资产的人的回复可知，2021年前三季度万孚生物新冠业务大部分来自于新冠抗原自测产品的海外销售贡献。
机构普遍看好新冠抗原自测火爆下的市场。3月13日，民生证券表示，国内已有5款新冠抗原检测产品获批，居家检测催生百亿检验测试市场。长久来看，伴随新冠疫情的常态化，新冠居家自检有望在全国范围内普及。假设产品出厂价在6-10元/人份，基于10%-50%的渗透率范围取中位值30%，则对应国内每月新冠抗原检验测试市场空间在201.6-336.0亿元。
中航证券认为，新冠产业链是医疗总需求的重要一环，根据消费特征的差异，新冠病毒检测、治疗的投资机会优于防护和疫苗环节，包括制造和渠道终端等各个环节。
2021年12月28日，英国伦敦一家药店拍摄的新冠抗原快速检测试剂盒已售罄，贴出告示。 新华社/路透