万孚生物抗体检测试剂盒获批 用于鉴别流感和新冠肺炎

  新京报讯（记者 张兆慧）2月23日，万孚生物宣布，公司战“疫”新品新冠病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局应急审批，正式获得医疗器械注册证，成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。

  中国工程院院士钟南山在今天下午利用互联网与驰援荆州的广东医疗队远程会诊，指导救治工作时透露，美国流感正在大流行，且病例远远高过新冠肺炎病例。中国也存在该情况，把两者（流感和新冠肺炎）鉴别开来是当务之急。这次国家新批准的两个试剂盒中有一个来自广东的“万孚”，采用胶体金的办法测IgM，可在患者感染第7天或发病第3天就检测出来。他认为，这对于进一步的确诊会很有帮助，特别是在湖北使用后能够尽快将正常人和病人区分开来。

  万孚生物此次获批的新冠病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中新冠病毒抗体（IgM/IgG），15分钟出结果，为新冠肺炎的疑似患者、无症状患者、密切接触者，核算检验测试阴性者提供快速、便捷的现场检验测试手段，是对核酸检验测试的补充或协同。该产品可大范围的应用于各级医院、发热门诊，CDC、社区、诊所、县乡村等医疗卫生机构的预检和分诊，企业和事业单位、学校、机场、高铁站等公共交通枢纽，以及海关检验检疫等疑似病人的检测。

  万孚生物表示，新冠病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒的获批，快速满足了新型冠状病毒肺炎疫情对现场快速检测的需求，是对单位现在有产品的有力补充，对公司未来的经营将产生积极影响。